comitati etici

Sperimentazione e pratica clinica, i comitati etici

In questa epoca storica il ruolo dell’etica e dei comitati etici in sanità è sempre più centrale per motivi come le innovazioni tecnologiche, la maggior incidenza delle malattie croniche, le complesse problematiche connesse all’economia aziendale, la crescente consapevolezza dei malati e delle loro famiglie.

Contenuti

Definizione di Comitati Etici o di Bioetica

I comitati etici e la pratica clinica

Requisiti richiesti ai componenti dei comitati

Comitati etici: dalla nascita autonoma all'espressa previsione di legge

Requisiti di multidisciplinarietà ed indipendenza nei comitati etici

L’Organismo delle nazioni unite per la scienza, l’educazione e la cultura (UNESCO) definisce i Comitati Etici o di Bioetica come quelli che sistematicamente e con continuità affrontano le dimensioni etiche connesse alle scienze sanitarie, alle scienze della vita e alle nuove politiche sanitarie. La Bioetica può essere intesa come un’indagine speculativa su problemi morali ed etici sollevati in campo medico e biologico da interventi o esperimenti che coinvolgono più o meno direttamente la vita umana o anche animale. Ciò detto può far meglio comprendere il ruolo dei comitati di bioetica, presenti a livello internazionale e che, in Italia, operano nelle ASL, negli ospedali, nelle università, negli istituti di ricerca sia pubblici che privati.

L’UNESCO differenzia i comitati etici per la ricerca e la sperimentazione da quelli per la pratica clinica, i primi operanti a livello regionale o locale (Ospedali IRCSS) con l’obiettivo di tutelare le persone che partecipano a ricerche che mirano ad ottenere nuove ed utili conoscenze in campo biomedico, mentre i secondi (tra i quali ospedali, ASL, hospice) hanno come obiettivo primario la promozione della dimensione etica all’interno di una determinata istituzione sanitaria. L’approvazione dei protocolli clinici da parte di un comitato etico competente nella ricerca e nella sperimentazione è condizione indispensabile per lo svolgimento della ricerca stessa così come declina l’art. 23 della Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale.

Tale comitato per giungere ad un’analisi rigorosa dei protocolli di ricerca ad esso sottoposti deve constatare la rilevanza clinica dello studio, la correttezza scientifica, metodologica e la fattibilità dello studio, determinazione del rapporto rischio-beneficio della ricerca, adeguatezza delle misure di informazione e di raccolta del consenso informato, uno degli aspetti più importanti di ogni ricerca che voglia dirsi etica. Sia la Dichiarazione di Helsinki che il Protocollo aggiuntivo alla convenzione di Oviedo per la ricerca biomedica, dedicano ampio spazio al consenso informato.

Per quanto attiene i comitati etici per la pratica clinica, essi operano a stretto contatto con i pazienti e personale sanitario, in quanto sono collocati all’interno di ospedali, case di cura, hospice, etc. e hanno tra i principali compiti, l’analisi clinica dei casi clinici particolarmente complessi, la redazione di linee di orientamento su problemi etici ricorrenti nella pratica clinica, la formazione bioetica degli operatori sanitari e la corretta comunicazione con la popolazione del territorio in cui operano.

Nella seconda metà del ventesimo secolo la pratica clinica subì una rapida ed incisiva evoluzione, il trapianto di organi, le nuove tecnologie di prolungamento della vita, la genetica, le tecniche di riproduzione assistita e altre nuove scoperte mediche sollevarono nuovi dilemmi etici. In varie nazioni vi è una chiara distinzione tra i comitati etici per la sperimentazione e i comitati per l’etica nella pratica clinica, in Italia tale distinzione è ancora oggetto di dibattito, tuttavia quelli per la pratica clinica sono stati lasciati a iniziative spontanee prive di una regolamentazione unificante.

Il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) afferma la necessità che le valutazioni di etica clinica non sostituiscano la responsabilità del medico e derivino da un lavoro collegiale, senza sminuire ovviamente il prezioso ruolo svolto da bioeticisti esperti e da servizi di consulenza etica eventualmente operanti nelle strutture sanitarie. Con ciò, il CNB intende salvaguardare, nel momento di estrema delicatezza della consulenza etica, tre aspetti fondamentali di etica clinica: l’interdisciplinarietà, il pluralismo, la relazione tra il paziente e il medico o l’equipe sanitaria.

Per i componenti dei comitati sono indispensabili non solo formazione ed esperienza adeguate, ma anche aggiornamento continuo, dato che situazioni eticamente controverse sono sempre più frequenti e la cosciente consapevolezza dei pazienti di essere liberi di rifiutare i trattamenti sanitari e di avere diritto alla massima informazione possibile, rende più probabili i contrasti tra i pazienti stessi, o i loro familiari, e i medici.

Al crescere della domanda di riflessione etica, diminuiscono i tempi, i modi, e le precondizioni per svolgerla adeguatamente. I fattori che alimentano una adeguata domanda di etica in sanità, constano principalmente nell’emancipazione dei pazienti, nell’irruzione delle nuove tecnologie, e nell’avvento di sistemi sanitari complessi e costosi con l’obbligo di giustificare un’equa ed efficace allocazione delle risorse, a fronte dei crescenti bisogni di salute della popolazione. Risulta dunque auspicabile, che il consulente di etica clinica divenga una figura familiare per il clinico e sia presente a sostegno dei pazienti, delle famiglie e di tutti i soggetti coinvolti, non come figura professionale a cui delegare scelte, ma come figura operante per il bene della persona.

comitati etici

I Comitati Etici dunque nascono prima spontaneamente e poi per espressa previsione di legge, allo scopo di affiancare medici, pazienti e familiari in tutte quelle situazioni nelle quali, sia in ambito clinico che sperimentale, si pongono questioni di natura etica. L’attività dei comitati si esplica attraverso i pareri che i propri componenti formulano sulla base di principi etici ampiamente condivisi e sulla base di principi giuridici fondamentali. Esistono, poi, una serie di documenti etico-giuridici riconosciuti dalla comunità internazionale che hanno ispirato il legislatore italiano e che sono ribaditi e recepiti nei regolamenti di ciascun comitato etico italiano. Tra questi: il Codice di Norimberga (1947), la Dichiarazione di Helsinky I (1964) e successive revisioni, le GCP (Good Clinical Practice), la Convenzione di Oviedo (1997), le norme di deontologia medica, etc., nei quali si rinviene il principio della tutela della dignità del paziente che costituisce il fondamento della ricerca biomedica.

La legislazione disciplinante la composizione ed il funzionamento dei comitati etici va di pari passo con quella dettata in materia di sperimentazioni cliniche e nella maggior parte dei casi essa origina dalle spinte propulsive della comunità internazionale. Sin dalla istituzione dei comitati etici il legislatore, al fine di garantire il dibattito ed il confronto plurale, ha previsto all’interno degli stessi la presenza non solo degli attori principali della ricerca biomedica (clinici, farmacisti e farmacologi) ma anche di altre figure quali l’esperto in materia giuridica, in bioetica, in medicina generale territoriale, il rappresentante degli infermieri e delle associazioni a tutela del paziente.

Nel tempo il requisito della multidisciplinarietà si è rafforzato in considerazione dei nuovi percorsi della ricerca scientifica sempre più orientata agli studi di genetica e genomica, agli studi molecolari, agli studi sui dispositivi e tecniche chirurgiche diagnostiche, etc. e, pertanto, sono state previste nuove figure all’interno del comitato etico quali: un biostatistico, un pediatra e, in relazione a determinati tipi di studi, un esperto in dispositivi medici, un ingegnere clinico o biomedico, un esperto in genetica, un esperto in nutrizione e, in merito agli studi in materia di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore.

comitati etici

Quanto alla indipendenza essa deve intendersi non solo e non tanto rispetto alla Istituzione Sanitaria ove opera il comitato ma anche e soprattutto dalla sperimentazione clinica e dai soggetti che finanziano le sperimentazioni. Tale indipendenza è garantita dal punto di vista normativo dalla espressa previsione della mancanza di subordinazione gerarchica del comitato rispetto alla Azienda sanitaria; presenza di almeno 1/3 di componenti esterni alla struttura sanitaria; estraneità e mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione; mancanza di interessi tra i componenti del comitato etico e le aziende farmaceutiche.

In Italia il Decreto Balduzzi (D.M. 8.2.2013) ha profondamente modificato la cartina geografica dei comitati etici riducendoli in considerazione del numero degli abitanti e dell’attività svolta dai CE negli ultimi tre anni con riferimento ai pareri unici espressi, il legislatore ha poi orientato le proprie scelte verso una ottimizzazione della valutazione dei trials clinici per non perdere competitività nella ricerca. In questa prospettiva si colloca anche il Regolamento Europeo n. 536/2014 che si propone di semplificare e dare tempi certi alle procedure di valutazione dei trials clinici per consentire ai paesi della UE di tornare ad essere competitivi nell’attirare gli investimenti delle multinazionali.

Il 15 febbraio del 2018 con l’entrata in vigore della Legge Lorenzin si mira al riordino e alla riforma della normativa in materia di sperimentazioni cliniche tenendo conto delle disposizioni contenute nel regolamento n. 536/14, il riordino e la riduzione dei comitati etici esistenti, e si è prevista l’istituzione di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali con funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni. Si auspica ad ogni modo, che i Comitati Etici non siano organismi burocratici prevalentemente occupati a garantire la correttezza delle procedure e rispettare tempistiche molto stringenti ma conservino, prima di ogni altra cosa, il ruolo di garanti pubblici della tutela dei diritti dei pazienti.

Licenza CC

Licenza Creative Commons

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Napoli Federico II con una tesi sulla progettazione di biosensori molecolari basati sul silicio poroso nanostrutturato e G-Quadruplex, fondatore e amministratore dal 2012 della pagina FB "Chimica Farmaceutica in pillole", è tra gli autori dell'ebook "Chimica Farmaceutica: Farmaci Sistemici - Lezioni del prof. Ettore Novellino" edito da FedOA press. Appassionato da sempre di Scienze, nutre diversi interessi tra i quali l'Astronomia.