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Il vaccino antinfluenzale Fluad: per saperne di più


Cari Lettori di Scienza & Salute, oggi vi riporto un articolo sul “vaccino Fluad”, ad opera di un gruppo di giovani studenti universitari che hanno preso parte al progetto Biochronicles , studenti con una grande passione per la biologia e le biotecnologie, in ogni loro forma di espressione.

Si tratta di un gruppo fortemente motivato, ricco di entusiasmo, che ha sviluppato un progetto dettagliato di divulgazione scientifica, prevalentemente dedicato a due delle discipline più interessanti e innovative del mondo moderno, biologia e biotecnologie.

Ecco a voi l’articolo, vi auguro buona lettura!

I Media si sono divertiti a fare del terrore gratuito in merito alla vicenda “Vaccino antinfluenzale Fluad”.

Dopo aver annunciato la scoperta di un temibile killer farmaceutico, l’intera storia si è trasformata in un nulla di fatto, ma  nel frattempo sono stati fatturati guadagni record. In questo articolo cerchiamo di darvi un’opinione scientifica sull’accaduto.

Il Fluad è un vaccino in commercio da oltre 10 anni ed è stato utilizzato in milioni e milioni di dosi senza che fosse mai stato segnalato al servizio di vaccino-vigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alcun tipo di evento grave correlabile. “È indicato a partire dai 65 anni di età e si tende a darlo alle persone più fragili”, spiega Giancarlo Icardi, delegato malattie infettive della Società Italiana di Igiene (SItI).

Le morti sospette sono arrivate a 13. Tra queste, due casi a Roma. Si tratta di due anziani: una donna di 92 anni e un uomo di 77.

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L’azienda ASL di Parma ha comunicato al Ministero dalla Salute una morte avvenuta dopo l’assunzione del vaccino antinfluenzale: un 80enne affetto da una grave patologia cronica, deceduto nell’arco delle 48 ore dopo la somministrazione del farmaco. A Prato la procura ha aperto un’inchiesta sulla morte di un 90enne vaccinato lunedì e morto martedì. Anche a Como è stato segnalato un caso di morte sospetta: il soggetto era già affetto da una malattia. Un caso è stato segnalato in Puglia, a Martano, in provincia di Lecce, dove la vittima, una donna di 84 anni affetta dal morbo di Parkinson e diabetica, è deceduta il 24 novembre scorso, tre giorni dopo la somministrazione del vaccino. I precedenti due decessi sono avvenuti in Sicilia, per la precisione a Siracusa, dove a perdere la vita sono stati due pazienti di 68 e 87 anni. Infine in Molise: il decesso di una donna 79enne di Termoli.

Ma che cos’è il vaccino Fluad?

Prodotto dalla Novartis, è un vaccino antinfluenzale in commercio dal 1997. Consente l’immunizzazione attiva negli anziani, specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate. La dose da 0,5 millilitri è somministrata con iniezione intramuscolare.

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Disposizioni dell’AIFA sul vaccino Fluad

L’AIFA ha bloccato l’utilizzo di due lotti del vaccino antinfluenzale poichè gli eventi mortali si sono verificati dopo la somministrazione di dosi provenienti dai lotti 142701 e 143301. Un divieto che per l’AIFA è stato “esclusivamente cautelativo” in attesa di disporre “degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità” tra i decessi e il medicinale. Il vaccino è stato prodotto in due stabilimenti della casa farmaceutica in provincia di Siena.

Luca Pani dell’AIFA spiega in un’intervista al Corriere ciò che è accaduto:

La morte delle tre persone, tutte over 65, dopo l’iniezione della dose di Fluad è avvenuta fra il 7 e il 16 novembre scorsi. È il direttore generale dell’AIFA, Luca Pani, a comunicarlo: “Un evento cardiovascolare è avvenuto circa un’ora dopo la somministrazione”, mentre le altre due morti sono avvenute entro le 48 ore successive per infiammazione del sistema nervoso centrale, Encefalite e Meningite. In attesa delle indagini di laboratorio sui campioni dei lotti ritirati, Pani spezza una lancia pro-vaccinazioni: “I vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell’influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono essere gravi negli ultrasessantacinquenni e nei pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti”.
E nel concludere avverte: “Niente panico, niente allarmismi“.
Giorgio Palù, presidente della Società Europea di Virologia, mette sotto accusa lo squalene: Non gli antigeni, che sono le molecole che costituiscono il nucleo dei vaccini e hanno il compito di indurre la risposta degli anticorpi: queste sono molecole sicure, perché la loro formulazione è la stessa ormai da tempo. Qualche problema in più scaturisce, invece, dai cosiddetti adiuvanti, ovvero sostanze che possono (in alcuni casi) provocare reazioni allergiche su alcuni pazienti. Lo squalene, per esempio, è una di queste sostanze ed è presente anche nel Fluad della Novartis”.

Che cos’è lo squalene?

“È una sostanza naturale, un lipide contenuto nelle pinne degli squali. Come tutti gli adiuvanti, ha la funzione di segregare gli antigeni ed esporli alle cellule del sistema immunitario per farle reagire, in poche parole è una sostanza che potenzia l’efficacia del vaccino. È questa parte, e non l’antigene, che può dar luogo ad eventuali reazioni allergiche. Ma bisognerebbe anche capire di cosa esattamente siano morte queste persone, perché i soggetti predisposti possono avere forti e gravi crisi anche solo mangiando delle fragole. Quindi non vorrei che si creassero allarmi ingiustificati e soprattutto generalizzati”.
Qui potete ascoltare l’intervista integrale a Giorgio Palù.

E le regioni come hanno reagito all’allarmismo sul vaccino Fluad?

La reazione da parte delle regioni non è stata univoca: in linea di massima le regioni nelle quali non erano stati distribuiti i lotti incriminati hanno deciso di procedere con la somministrazione del vaccino antinfluenzale.
Il Lazio e la Liguria invece hanno deciso di sospendere completamente la campagna di vaccinazioni in attesa di notizie certe, decisione bollata dagli esperti come irresponsabile. La Liguria è poi tornata sui suoi passi e ha deciso di limitarsi al blocco dei lotti incriminati come indicato dall’AIFA.

Il chiarimento della Novartis

Intanto è arrivata anche la risposta della Novartis, l’azienda farmaceutica produttrice del Fluad, che in merito alla sospensione dei due lotti del vaccino richiesto dall’AIFA sottolinea: “Finora non è stata stabilita alcuna relazione causale con la somministrazione del vaccino. I lotti di prodotto, per un totale di circa 500.000 dosi, sono stati distribuiti soltanto in Italia dopo aver superato tutti i controlli di sicurezza e qualità, inclusi quelli previsti obbligatoriamente dalle autorità regolatorie. Successive verifiche di conformità dei due lotti di vaccino hanno confermato la rispondenza a tutti gli standard produttivi e qualitativi, senza rilevarne alcuna contaminazione”.

Rino Rappuoli è a capo della ricerca sui vaccini del gruppo Novartis, nonché creatore del Fluad. In un’intervista all’Ansa ha precisato che ai controlli dell’azienda si sovrappongono poi quelli dell’ISS. “Siamo molto contenti che le analisi ulteriori dell’AIFA abbiano confermato che i nostri vaccini sono sicuri, ma non avevamo dubbi”.
“Il controllo di qualità sui vaccini comincia a monte, con l’analisi delle materie prime, e test vengono condotti lungo tutti i processi di produzione. Ognuno dei singoli componenti del vaccino poi, che nel caso del Fluad sono quattro, subisce 19 test, dalla sterilità alla purezza, mentre il prodotto finale viene sottoposto ad altri 14. È impossibile che esca qualcosa di contaminato, in azienda abbiamo 500 persone che si occupano solo di questo. A questi esami poi si aggiungono quelli che fa l’Istituto Superiore di Sanità prima di rilasciare il lotto”.

Anche nel caso dei lotti poi bloccati, i controlli da parte dell’azienda non hanno presentato anomalie. L’intero processo di produzione dei vaccini, compresi i controlli, sono codificati in procedure standard che vengono revisionate periodicamente. ”Noi siamo ispezionati regolarmente dall’AIFA e da altre agenzie, che analizzano anche le procedure. Chi si sottopone a una vaccinazione può stare sicuro, non c’è il rischio che il vaccino sia contaminato e a garantirlo ci sono tanti controlli di qualità”.
I problemi di immagine dei vaccini di questo periodo derivano in gran parte proprio dal loro successo. ”Cento anni fa la vita media era di 47 anni, e si moriva di Poliomelite, Difterite, Tetano, Morbillo, tutte malattie che i vaccini hanno eliminato. Quando si vedeva morire la gente di Vaiolo o Difterite nessuno metteva in dubbio le vaccinazioni. Ora invece le malattie non ci sono più e famiglie e medici fanno un’iniezione al bambino i cui vantaggi sono “nascosti”, mentre gli effetti collaterali si vedono. Ma se si smette con le vaccinazioni le malattie ritornano, come hanno dimostrato recentemente i casi di Poliomelite in Siria, dove la malattia era stata debellata prima che la guerra fermasse i programmi di immunizzazione”.

Risultati dei test effettuati sui lotti di vaccino ritirati

L’AIFA e l’ISS comunicano che l’esito delle analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali appartenenti ai lotti 143301 e 142701, recentemente oggetto di divieto di utilizzo da parte dell’AIFA, è stato completamente negativo. I risultati dei test confermano la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludono la presenza di endotossine e hanno mostrato che nei lotti risulta conforme l’aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell’Influenza.
L’incremento delle segnalazioni, giunte quest’oggi a un totale di 19 su 8 lotti diversi, è pertanto da attribuire alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione al fenomeno, a causa della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.
Si ricorda inoltre che il divieto di utilizzo cautelativo per il vaccino Fluad riguarda solo i due lotti specificati (143301 e 142701), mentre tutti gli altri possono essere regolarmente somministrati.

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L’AIFA e l’ISS, sulla base di queste risultanze, invitano quindi tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni.

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Isabella Damiani

Fonti:

http://www.salute.gov.it/

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

http://www.novartis.it